Diskusi tentang pasar kapsul kosong global

Penulis: Jianhua Lv dikutip dari: "Medicine & Packaging"
Sumber : http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Kapsul adalah salah satu bentuk sediaan obat kuno, yang berasal dari Mesir kuno [1]. De Pauli, seorang apoteker di Wina, disebutkan dalam buku harian perjalanannya pada tahun 1730 bahwa kapsul oval digunakan untuk menutupi bau obat yang tidak sedap untuk mengurangi rasa sakit pasien [2]. Lebih dari 100 tahun kemudian, apoteker Joseph Gerard Auguste Dublanc dan Francois Achille Barnabe Motors memperoleh paten kapsul gelatin pertama di dunia pada tahun 1843 dan terus meningkatkannya untuk beradaptasi dengan produksi industri [3,4]; Sejak itu, banyak paten pada kapsul berongga telah lahir. Pada tahun 1931, Arthur Colton dari perusahaan Parke Davis berhasil merancang dan memproduksi peralatan produksi otomatis kapsul berongga dan menghasilkan kapsul berongga buatan mesin pertama di dunia. Menariknya, hingga saat ini, lini produksi kapsul berongga hanya terus ditingkatkan berdasarkan desain Arthur untuk meningkatkan kualitas produk dan efisiensi produksi.

Saat ini, kapsul telah mengalami perkembangan pesat di bidang kesehatan dan farmasi, dan telah menjadi salah satu bentuk sediaan utama sediaan padat oral. Dari tahun 1982 hingga 2000, di antara obat-obatan baru yang disetujui di seluruh dunia, bentuk sediaan kapsul keras menunjukkan tren peningkatan.
Gambar 1 Sejak tahun 1982, obat molekuler baru telah dibandingkan antara kapsul dan tablet

Dengan berkembangnya industri manufaktur farmasi dan R&D, keunggulan kapsul semakin dikenal, terutama dalam aspek-aspek berikut:

1. Preferensi pasien

Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, kapsul keras dapat secara efektif menutupi bau obat dan mudah ditelan. Beragam warna dan desain cetak membuat obat lebih mudah dikenali, sehingga meningkatkan kepatuhan minum obat secara efektif. Pada tahun 1983, sebuah survei yang dilakukan oleh otoritas Eropa dan Amerika menunjukkan bahwa di antara 1000 pasien yang dipilih, 54% lebih menyukai kapsul keras, 29% memilih pelet salut gula, hanya 13% memilih tablet, dan 4% lainnya tidak menentukan pilihan dengan jelas.

2. Efisiensi R&D yang Tinggi

Laporan Tufts tahun 2003 menunjukkan bahwa biaya penelitian dan pengembangan obat meningkat 55% dari tahun 1995 hingga 2000, dan rata-rata biaya penelitian dan pengembangan obat global telah mencapai 897 juta dolar AS. Sebagaimana kita ketahui, semakin awal obat didaftarkan, semakin lama periode monopoli pasar obat yang dipatenkan, dan keuntungan obat baru perusahaan farmasi akan meningkat secara signifikan. Jumlah rata-rata eksipien yang digunakan dalam kapsul adalah 4, yang berkurang secara signifikan dibandingkan dengan 8-9 dalam tablet; Item pengujian kapsul juga lebih sedikit, dan biaya penetapan metode, verifikasi, dan analisis hampir setengah dari tablet. Oleh karena itu, dibandingkan dengan tablet, waktu pengembangan kapsul setidaknya setengah tahun lebih pendek daripada tablet.
Secara umum, 22% entitas senyawa baru dalam penelitian dan pengembangan obat dapat memasuki uji klinis fase I, dan kurang dari 1/4-nya dapat lolos uji klinis fase III. Penyaringan senyawa baru dapat secara efektif mengurangi biaya lembaga penelitian dan pengembangan obat baru sesegera mungkin. Oleh karena itu, industri manufaktur kapsul berongga dunia telah mengembangkan kapsul praklinis (pccaps) yang sesuai untuk uji coba hewan pengerat®）； Peralatan pengisian mikro presisi (xcelodose) yang sesuai untuk produksi sampel kapsul klinis®）， dan kapsul double-blind klinis (dbcaps) yang sesuai untuk uji klinis skala besar®） Dan rangkaian lengkap produk untuk mendukung pengurangan biaya R&D dan peningkatan efisiensi R&D.
Selain itu, terdapat lebih dari 9 jenis kapsul dengan berbagai ukuran, yang memberikan beragam pilihan untuk desain dosis obat. Perkembangan teknologi preparasi dan peralatan terkait juga membuat kapsul ini cocok untuk senyawa dengan sifat khusus, seperti senyawa yang tidak larut dalam air. Analisis menunjukkan bahwa 50% entitas senyawa baru yang diperoleh melalui penyaringan berthroughput tinggi dan kimia kombinatorial tidak larut dalam air (20%), (μG/ml), baik kapsul berisi cairan maupun kapsul lunak dapat memenuhi kebutuhan preparasi senyawa ini.

3. Biaya produksi rendah

Dibandingkan dengan tablet, bengkel produksi GMP kapsul keras memiliki keunggulan berupa peralatan proses yang lebih sedikit, pemanfaatan ruang yang tinggi, tata letak yang lebih rasional, waktu inspeksi yang lebih singkat dalam proses produksi, parameter kendali mutu yang lebih sedikit, operator yang lebih sedikit, risiko pencemaran silang yang rendah, proses penyiapan yang sederhana, proses produksi yang lebih sedikit, bahan pembantu yang sederhana, dan biaya yang rendah. Menurut perkiraan para ahli yang berwenang, biaya komprehensif kapsul keras 25-30% lebih rendah dibandingkan tablet [5].
Dengan pesatnya perkembangan kapsul, kapsul berongga, sebagai salah satu eksipien utama, juga memiliki kinerja yang baik. Pada tahun 2007, total volume penjualan kapsul berongga di dunia telah melampaui 310 miliar, di mana 94% di antaranya adalah kapsul berongga gelatin, sementara 6% lainnya berasal dari kapsul non-hewani. Di antaranya, tingkat pertumbuhan tahunan kapsul berongga hidroksipropil metilselulosa (HPMC) lebih dari 25%.
Peningkatan substansial dalam penjualan kapsul berongga non-hewani mencerminkan tren konsumsi dunia yang mendukung produk alami. Di Amerika Serikat saja, misalnya, terdapat 70 juta orang yang "tidak pernah mengonsumsi produk hewani", dan 20% dari total populasi adalah "vegetarian". Selain konsep alami, kapsul berongga non-hewani juga memiliki karakteristik teknis yang unik. Misalnya, kapsul berongga HPMC memiliki kadar air yang sangat rendah dan ketangguhan yang baik, sehingga cocok untuk isi yang higroskopisitas dan sensitif terhadap air; kapsul berongga Pullulan hancur dengan cepat dan memiliki permeabilitas oksigen yang sangat rendah. Kapsul ini cocok untuk zat pereduksi yang kuat. Karakteristik yang berbeda-beda membuat berbagai produk kapsul berongga berhasil di pasar dan kategori produk tertentu.

REFERENSI

[1] La Wall, CH, 4000 tahun farmasi, garis besar sejarah farmasi dan ilmu terkait, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Tentang Sejarah Kapsul Obat. Ya ampun. Apoteker-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Paten Prancis No. 5648, Diberikan pada tanggal 25 Maret 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Buletin Akademi Kedokteran Kerajaan, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Mengevaluasi Biaya Pengembangan dan Produksi: Tablet Versus Kapsul. Perpustakaan Kapsul